Manager Regulatory Affairs & Qualified Person (m/w/d)

Für den Bereich Business Development in unserer Zentrale in Hösbach suchen wir zum nächstmöglichen Termin: Manager Regulatory Affairs & Qualified Person (m/w/d)

Diese Aufgaben erwarten Sie:

  • Erstellung, Aktualisierung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten über DIMDI/EUDAMED sowie Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
  • Ausfüllung der werksübergreifenden Funktion „Qualified Person“ nach MDR
  • Regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklungen im Bereich Hygiene- und Medizinprodukte
  • Begleitung interner und externer Audits (insb. ISO 13485, MDD, Anhang V, MDR)
  • Erstellung und Pflege der Produktakten (insbesondere Techn. Dokumentation, Risikomanage­ment ISO 14971, klinische Bewertung, Konformitätserklärung) von Medizinprodukten der Klasse I, I(s), II a und b
  • Regulatorisches Management von Kosmetikprodukten und Bedarfsgegenständen
  • Verfolgung und Umsetzung der regulatorischen Änderungen, Marktüberwachung (PMS) und Vigilanz
  • Bewertung unseres Qualitätsmanagementsystems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen
  • Meldung an die Behörden im Bedarfsfall
  • Ansprechpartner für Kollegen und Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
  • Unterstützung der Produktion und Technik in der Einführung der UDI

Diese Qualifikationen bringen Sie mit:

  • Naturwissenschaftliches Studium (gerne mit Promotion) oder vergleichbare Qualifikation
  • Vorteilhaft: Erfahrung mit Desinfektions-Mitteln/-Produkten sowie Erfahrung im Bereich Medizintechnik
  • Kenntnis der nationalen und internationalen (Fokus: EU) Zulassungs-relevanten Regularien und Gesetze für Hygiene- und Medizinprodukte sowie für Kosmetikprodukte und Bedarfsgegenstände
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere für Medizinprodukte bis mindestens Klasse IIa
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohe Eigenmotivation sowie strukturiertes, effizientes Arbeiten
  • Ausgeprägter Teamgeist in der engen Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Produktentwicklung
  • Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Verbindlichkeit insbesondere auch in der Funktion als werksübergreifende „Qualified Person“
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Das können Sie von uns erwarten:

  • Abwechslungsreicher und verantwortungsvoller Arbeitsplatz
  • Interessantes Aufgabenspektrum in einem stabilen Unternehmen
  • Möglichkeiten zur Weiterentwicklung
  • Teamorientierte Arbeitsweise
  • Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeiten und der Möglichkeit zu mobilem Arbeiten
  • Leistungsgerechte Bezahlung
  • Verkehrsgünstige Lage inkl. guter Parkmöglichkeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Bitte senden Sie Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen - möglichst per E-Mail – mit   Ihren Gehaltsvorstellungen sowie Nennung Ihres frühesten Eintrittstermins an:

Frau Dr. Heidemarie Kniesel

h.kniesel@ imeco.de

imeco GmbH & Co. KG

Bei Fragen zu unserem Unternehmen oder dem Aufgabengebiet können Sie Frau Dr. Kniesel auch gerne telefonisch unter 060 21 33 38 - 1290 erreichen.